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GxP für Medizinprodukte - QCS Quality Concepts Schlunk -

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GxP für Medizinprodukte

Dienstleistungen


GMP / GLP Dienstleistungen

... für Medizinproduktehersteller

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  • Prozessoptimierung

  • Prozessfähigkeitsanalysen

  • Statistische Prozesskontrolle (SPC)

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  • Reinigungsvalidierung

  • Validierung von Sterilisierungen

  • Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren

  • Reinigungs- und Hygienemonitoring


  • Analytische Methodenvalidierung

  • Analytischer Methodentransfer

  • Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und
    EU Annex11 bzw. 21 CFR 11


  • Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen
    (Factory Acceptance Test, FAT)

  • Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmetests
    (Site Acceptance Test, SAT)

  • Pharmazeutische Verfahrensversuche

  • Lieferantenqualifizierung

  • Lieferantenaudits & Selbstinspektionen


  • GxP Schulungen, Seminare, Workshops





  • Qualifizierung von  Herstellanlagen für Medical Devices
     -  Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt
         mit Ihrem Kunden
     -  
    Erstellung der Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
     -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
     -  
    Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
        (Design Qualifizierung, DQ)

     -  Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
     -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
        (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
     -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
        (IQ
    /OQ/PQ)
     -  
    Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)

  • Qualifizierung von analytischen Medizinprodukten
     -  
    Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt
        mit Ihrem Kunden
     -  Erstellung der Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
     -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
     -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
        (Design Qualifizierung, DQ)
     -  Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
     -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
        (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
     -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
        (IQ/OQ/PQ)
     -  Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)



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