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... für Medizinproduktehersteller
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Validierung von Sterilisierungen
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Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und
EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen
(Factory Acceptance Test, FAT)
Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmetests
(Site Acceptance Test, SAT)
Pharmazeutische Verfahrensversuche
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenaudits & Selbstinspektionen
GxP Schulungen, Seminare, Workshops
Qualifizierung von Herstellanlagen für Medical Devices
- Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt
mit Ihrem Kunden
- Erstellung der Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
(Design Qualifizierung, DQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
(Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
(IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
Qualifizierung von analytischen Medizinprodukten
- Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt
mit Ihrem Kunden
- Erstellung der Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
(Design Qualifizierung, DQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
(Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
(IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)