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GxP für Auftragslabore - QCS Quality Concepts Schlunk -

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GxP für Auftragslabore

Dienstleistungen


GMP / GLP Dienstleistungen

... für Auftragslaboratorien

  • Analytische Methodenvalidierung

  • Analytischer Methodentransfer zwischen Ihrem und dem Kundenlabor

  • Messmittelfähigkeitsanalysen (Messsystemanalyse / Gage R&R)

  • Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11

  • Validierung von Chromatographiedatensystemen

  • Validierung von LIMS Systemen

  • Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA

  • Technisches Change Management

  • Bearbeitung von Abweichungen (Oot-of-Spec, Out-of-Trend, Unexpected Results) & Troubleshooting


  • Qualifizierung von Analysen- und Laborgeräten
     -  Abgleich Ihrer Benutzeranforderung (URS) mit der
         Funktionsspezifikation (FS)
     -  Review der Detailspezifikation mit der Funktionsspezifikation
        (Designqualifizierung DQ)
     -  Validierung der gesteuerten Funktionen inkl. Review der Software- &
        Hardware Design Spec.
     -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
     -  Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
     -  
    Durchführung und Begleitung der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
     -  
    Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)







  • Qualifizierung von Räumen


  • Reinigungsvalidierung

  • Validierung von Sterilisierungen

  • Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren

  • Reinigungs- und Hygienemonitoring


  • Lieferantenqualifizierung

  • Lieferantenaudits


  • Schulungen, Seminare, Workshops zu GxP-Themen


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