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GMP / GLP Dienstleistungen
... für Auftragslaboratorien
Analytische Methodenvalidierung
Analytischer Methodentransfer zwischen Ihrem und dem Kundenlabor
Messmittelfähigkeitsanalysen (Messsystemanalyse / Gage R&R)
Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
Validierung von Chromatographiedatensystemen
Validierung von LIMS Systemen
Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA
Technisches Change Management
Bearbeitung von Abweichungen (Oot-of-Spec, Out-of-Trend, Unexpected Results) & Troubleshooting
Qualifizierung von Analysen- und Laborgeräten
- Abgleich Ihrer Benutzeranforderung (URS) mit der
Funktionsspezifikation (FS)
- Review der Detailspezifikation mit der Funktionsspezifikation
(Designqualifizierung DQ)
- Validierung der gesteuerten Funktionen inkl. Review der Software- &
Hardware Design Spec.
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
Qualifizierung von Räumen
Reinigungsvalidierung
Validierung von Sterilisierungen
Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren
Reinigungs- und Hygienemonitoring
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenaudits
Schulungen, Seminare, Workshops zu GxP-Themen